헬스통신
2025년 4월 14일
런천심포지엄·정부임상시험 승인 등의 성과 조명
인공지능(AI) 솔루션을 활용한 디지털 헬스케어 기업들이 임상적 유용성을 필두로 시장 점유율 확대에 본격 나서고 있다.
14일 업계에 따르면 솔티드, 숨빗AI 등이 런천심포지엄, 정부임상시험 승인 등의 성과를 거두며 기대감을 높이고 있다.
디지털 헬스케어 기술 선도 기업 솔티드 주식회사는 최근 서울 용산 백범김구기념관에서 열린 ‘2025년 대한근감소증학회 제18차 학술대회’에 참가해 자사의 보행 분석 솔루션 ‘뉴로게이트(Neurogait)’를 공식 발표하고 런천심포지엄을 성황리에 개최했다.
이번 심포지엄은 ‘뉴로게이트 | 근감소증 환자의 기능평가와 AI 해석’을 주제로, 인하대학교 정형외과 유준일 교수(대한근감소증학회 총무)가 연자로 나서 뉴로게이트의 임상적 유용성과 디지털 기술의 의료 적용 가능성에 대해 발표를 진행했다. 유 교수는 “SPPB(Short Physical Performance Battery) 검사가 고령 환자의 신체 기능 평가에 핵심적인 도구로 떠오르면서, 보다 정량적이고 신뢰도 높은 디지털 측정 도구의 필요성이 커지고 있다”고 강조했다.
솔티드가 선보인 ‘뉴로게이트’는 의료기기용 스마트 인솔을 활용한 디지털 보행 분석 장비로, 보행, 균형, 하지근력 등을 실시간으로 정밀 측정할 수 있는 기능을 갖췄다. 기존 고가의 보행 분석 장비 대비 공간과 비용에서 모두 혁신을 이룬 제품으로, 상급종합병원 중심이던 보행 분석 검사를 1차 및 2차 병의원급까지 확장할 수 있도록 구현됐다. 현재 국내에서는 주요 대학병원을 포함한 25개 이상의 의료기관에서 도입되어 실제 처방에 사용되고 있으며, 특히 보행 균형 검사가 필수적인 척추관절 전문 병원에서 빠르게 채택되고 있다.
뉴로게이트는 식약처 1등급 의료기기로 인증을 받았으며 올해 미국 FDA 인증을 통해 해외 시장 진출을 본격화할 예정이다. 하반기부터는 글로벌 유통 파트너십을 통해 북미 및 아시아 시장을 타깃으로 한 본격적인 사업 확장이 계획되어 있다.
기술력 또한 국제적으로 주목받고 있다. 최근 국제학술지 Aging Clinical and Experimental Research에 게재된 ‘Cross-sectional study comparing smart insoles and manual methods for short physical performance battery in hip fracture patients’ 논문에서는, 뉴로게이트의 SPPB 검사 결과와 전통적 수기 평가 방식 간 상관관계가 0.98에 달하는 것으로 나타났으며, 이는 디지털 방식의 임상적 신뢰성을 입증하는 중요한 근거로 해석되고 있다.
솔티드는 현재 병원용 뉴로게이트 솔루션을 기반으로, 향후 환자용 재활 버전, 신경과 질환 환자 전용 솔루션 등 특정 적응증에 최적화된 라인업을 확장해 나갈 계획이다. 또한 뉴로게이트는 단순한 측정 장비를 넘어 AI 기반 결과 해석, 환자 중심의 UI/UX, 클라우드 기반 맞춤형 운동 처방 및 추적 관리까지 아우르는 통합형 디지털 헬스케어 플랫폼으로 진화하고 있다.
조형진 솔티드 대표는 “뉴로게이트는 단순히 하드웨어 성능을 넘어서 보행 데이터를 기반으로 하는 질적 평가와 맞춤형 분석이 가능한 점에서 디지털 헬스케어의 새로운 지평을 열고 있다”며 “전 세계 사람들이 평생 가장 많이 반복하는 ‘걷기’라는 행위는 ‘6번째 주요 생체 신호(6th Vital Sign)’로 불릴 만큼 건강을 반영하는 중요한 지표이며, 솔티드는 이를 기반으로 인류의 삶의 질을 높이고 질병을 예측·관리하는 새로운 시대를 열고자 한다”고 전했다.
AI 의료기기 전문 기업 숨빗AI는 국내 최초로 생성형 인공지능(AI) 기술을 적용한 소프트웨어 의료기기의 임상시험 승인을 획득했다. 이르면 내년 국내 의료 현장에 첫 생성형 AI 의료기기가 본격 도입될 전망이다.
숨빗AI는 자사의 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 지원 소프트웨어 ‘에이아이 리드 CXR’(AIRead CXR)에 대한 확증임상시험 계획이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 국내 의료기기 규제 역사상 처음으로 생성형 AI 기술이 적용된 제품의 임상시험을 공식적으로 허가받은 사례다.
‘에이아이 리드 CXR’은 흉부 엑스레이(CXR) 영상을 분석해 1차 판독문을 자동으로 생성하는 소프트웨어 의료기기다. 영상의학과 전문의의 판독을 보조하고, 잠재적 위험 요인을 사전에 식별할 수 있도록 설계됐다. 특히 하나의 질환에 국한되지 않고, 폐렴, 결핵, 폐암 등 다양한 흉부 질환을 동시에 판독할 수 있는 점이 주목된다.
이번 임상시험은 분당서울대병원과 인하대학교 의과대학 부속병원 두 곳에서 진행되며, 영상의학과 교수진 약 9명이 참여해 1,000건 이상의 흉부 엑스레이 판독문을 비교·평가하게 된다. 생성 AI가 작성한 판독문과 의료진의 실제 판독문을 비교함으로써 소프트웨어의 유효성과 안전성을 과학적으로 입증할 계획이다.
숨빗AI는 임상시험을 성공적으로 마친 뒤 올해 말 또는 내년 초 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 방침이다. 품목허가가 완료되면 국내 최초 의 생성형 AI 기반 의료기기로서 상용화가 이뤄지게 된다.
식약처는 지난해부터 생성형 AI 의료기기 허가를 위한 제도적 준비를 진행해왔다. 2023년 3월부터 관련 학계·의료계·산업계 전문가들과 협의체를 운영하며 기술 및 규제 동향을 분석했고, 올해 1월에는 세계 최초로 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
현재까지 생성형 AI를 탑재한 의료기기는 세계적으로도 드문 사례다. 일본의 올림푸스, 후지필름 등이 내시경 영상을 기반으로 보고서를 작성하는 소프트웨어를 일본과 유럽에서 출시했으며, 숨빗AI는 이 분야에서 국내는 물론 글로벌 경쟁력을 확보하고자 박차를 가하고 있다.
숨빗AI 관계자는 “이번 임상시험 승인은 생성형 AI 의료기기 시장의 실질적 문을 연 첫 걸음”이라며, “의료진의 판단을 보조하면서도 임상적 신뢰성을 갖춘 AI 솔루션을 통해 의료 현장의 혁신을 이끌어갈 것”이라고 말했다.